(重症化予防)予防・健康づくり大規模実証事業(令和3年度~)

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糖尿病性腎症重症化予防 大規模実証ワークショップ 

 
【1部】糖尿病GW_グループ作業シート集計表_20210908_共有用(PDF)
【2部】糖尿病GW_グループ作業シート集計表_20210908_共有用(PDF)
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第1回ワークショップ:

令和3年9月8日(水) オンライン

午前の部(10時~12時):主に先行研究参加自治体(99自治体)のうちの希望者
午後の部(13時~15時):主に新規自治体(90自治体)のうちの希望者

実施要項はこちら

参加参加ご希望の方は、以下フォームよりお申込みください。参加申込8月31日まで

LinkIcon 糖尿病性腎症重症化予防 大規模実証事業 第1回ワークショップ申し込みフォーム2021 申込は終了しました

第2回ワークショップ:

令和4年2月頃 ハイブリッド(一部現地を予定)

フィードバックレポートの見方、効果検証の途中経過報告、よりよい重症化予防事業に向けて(レクチャー+グループワーク)

1 研究概要

1.1 概要

研究課題名

糖尿病性腎症重症化予防プログラムの介入効果の検証

研究の主旨

糖尿病性腎症の重症化は人工透析導入や医療費の増加につながる。糖尿病の重症化予防については、専門医療機関等における介入のエビデンスは存在するが、透析導入患者をみると適切に医療を受けて来なかったケースも多く、医療機関未受診者を含めた戦略的な介入が必要である。このため、国保等では受診勧奨、保健指導等の重症化予防の取組を実施しているが、腎機能等への長期的効果を検証する必要がある。これまで、平成30年度厚生労働科学研究費補助金(循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業)(以下、先行研究という。)において糖尿病性腎症重症化予防プログラムの介入効果に関するフォローアップ評価を行ってきたが、さらに継続してデータ収集し、長期追跡データを用いて検査値等の指標の変化を明らかする。同保険者において保健指導等の介入を受けていない患者(対照群①)や重症化予防事業に取り組んでいない保険者における糖尿病者(対照群②)との比較分析を行い、介入による検査値等の変化や(未受診者の場合)医療機関受診率等への効果を明らかにする。

目的

主要目的: 腎症重症化予防プログラムに基づく介入により、糖尿病性腎症患者にもたらされた影響を分析する。先行研究に参加している、糖尿病性腎症重症化予防事業を実施している保険者(以下、実施保険者という。)における、糖尿病性腎症重症化予防事業へのプログラム参加者とプログラム非参加者、並びに平成30年度までに一度も糖糖尿病性腎症重症化予防事業を実施したことがない保険者(以下、未実施保険者という。)における糖尿病性腎症患者を比較する。比較分析は腎症病期別に層別化したうえで、性・年齢等を調整し比較する。

副次目的: ①重症化プログラムの介入によりもたらされた、生活習慣(標準的質問票回答)、臨床検査値への影響、受療行動、医療費への影響などを分析する。主要目的と同様の対象者について、腎症病期別に分析を行う。②重症化予防実施自治体において、対象者選定が適切であったのかを検証する。③重症化予防事業実施自治体と非実施自治体におけるコントロール不良者割合、腎機能低下者の割合、透析導入率などマクロ的な評価を行う。

評価項目

主要評価項目:糖尿病性腎症にかかる指標(eGFR低下速度、クレアチニン倍加速度、尿たんぱく陽性化率等)の変化、糖尿病性腎症病期の変化

副次評価項目:・体重、BMI、HbA1c、収縮期血圧、拡張期血圧、トリグリセライド、LDLコレステロール、HDLコレステロールなど

・生活習慣の変化(特定健診における標準的な質問票に基づく)

・受診状況の変化

・医療費

・透析導入者の割合

・糖尿病性腎症重症化予防事業のカバー率(重症化予防事業の対象者の基準に該当する者のうち、実際に保健指導を受けた患者の割合)(アウトプット指標)

研究デザイン

本研究は、平成27年健診、もしくは平成29年健診を起点とした縦断的な観察研究である。

先行研究により複数の自治体で実施された重症化予防プログラム(受診勧奨・保健指導)に基づく介入が糖尿病性腎症患者にもたらす影響(生活習慣、受療行動、検査値、腎症病期、医療費、透析導入等)と、自治体における糖尿病性腎症重症化予防事業実施の影響を評価する。

対象

平成27年度もしくは平成29年度に特定健診を受診した者で、糖尿病と考えられる者(HbA1c≧6.5%もしくは糖尿病治療歴を有する者)のうち、糖尿病性腎症があってプログラムの対象と考えられる者。

<介入群:実施保険者における参加者>実施保険者における対象者のうち、平成28年度又は平成30年度に介入記録のあった者

<対照群①:実施保険者における非参加者>実施保険者における対象者のうち、平成28年度、平成30年度に介入記録のない者

<対照群②:未実施保険者における糖尿病性腎症患者>平成30年度までに一度も重症化予防事業を実施したことがない保険者における、糖尿病性腎症と考えられる者(参加者・非参加者と同様の基準で抽出する)

方法

・実施保険者、並びに未実施保険者のうち、協力が得られた保険者について、国保中央会の協力のもと、一定の基準に基づき、KDBデータの抽出を行う。

・腎症病期別に区分した上で、実施保険者における重症化予防事業へのプログラム参加者とプログラム非参加者、未実施保険者における糖尿病性腎症患者について、KDBデータによる分析及び介入の有無による比較検討を行う。

・本研究では、対象に応じて平成28年から令和4年まで、最大7年分のデータを用いる。

・国保から後期高齢者医療広域連合へ移行した者においても可及的に追跡する。(同一都道府県内の移動であれば結合可能)

・参加自治体向けのフィードバックレポートを作成し結果を還元する。

目標症例数

<介入群:実施保険者における参加者>

参考として、先行研究における平成28年度、平成30年度の重症化予防事業対象者数を示す。

 平成28年度重症化予防事業対象者(糖尿病性腎症と判定された者)

  6,956人(男性4,271人、女性2,684人)、平均年齢66.38±7.72歳

 平成30年度重症化予防事業対象者(糖尿病性腎症と判定された者):

  1,152人(男性748人、女性404人)、平均年齢 68.29±6.76歳

<対照群①:実施保険者における非参加者>

現段階において具体的な記載は不可能

<対照群②:未実施保険者における糖尿病性腎症患者>

現段階において具体的な記載は不可能

研究期間

研究期間: 倫理委員会承認後〜令和7年3月31日

観察対象期間:平成27年4月1日〜令和4年9月30日

研究組織

研究責任者:女子栄養大学 津下一代

研究協力者: 国立国際医療研究センター 植木浩二郎、杉山雄大、井花庸子

       北海道大学公衆衛生学 平田 匠

       横浜市立大学 後藤 温

相談窓口

本研究は匿名化データの解析であるが、データ利用については市町村に窓口を設置する。市町村等からの研究内容の相談は研究代表者が対応する。

1.2 概略図

1.3 実施体制

研究実施体制

 

研究代表者

津下 一代  女子栄養大学

共同研究者

杉山 雄大

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター研究所糖尿病情報センター 医療政策研究室

国際医療協力局 グローバルヘルス政策研究センター

井花 庸子

国立国際医療研究センター病院 糖尿病内分泌代謝科、糖尿病情報センター

後藤 温

横浜市立大学大学院データサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻教授

平田 匠

北海道大学大学院医学研究院 社会医学分野公衆衛生学

研究協力者

植木浩二郎

国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部長

国立国際医療研究センター研究所糖尿病研究センター長

運営事務局

株式会社三菱総合研究所ヘルスケア&ウェルネス本部

ヘルスケア・ウェルネス産業グループ

研究実施体制

 

研究代表者

津下 一代  女子栄養大学

共同研究者

杉山 雄大

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター研究所糖尿病情報センター 医療政策研究室

国際医療協力局 グローバルヘルス政策研究センター

井花 庸子

国立国際医療研究センター病院 糖尿病内分泌代謝科、糖尿病情報センター

後藤 温

横浜市立大学大学院データサイエンス研究科ヘルスデータサイエンス専攻教授

平田 匠

北海道大学大学院医学研究院 社会医学分野公衆衛生学

研究協力者

植木浩二郎

国立高度専門医療研究センター医療研究連携推進本部長

国立国際医療研究センター研究所糖尿病研究センター長

運営事務局

株式会社三菱総合研究所ヘルスケア&ウェルネス本部

ヘルスケア・ウェルネス産業グループ